Aplikasi Narkoba Baru Disingkat (Anda)

Apa Aplikasi Narkoba Baru Disingkat (Anda)?

Aplikasi Obat Baru yang Disingkat (ANDA) adalah permintaan tertulis kepada Food and Drug Administration (FDA) AS untuk memproduksi dan memasarkan obat generik di Amerika Serikat. Aplikasi Obat Baru yang Disingkat “disingkat” karena tidak mengharuskan pemohon untuk melakukan uji klinis dan memerlukan informasi yang lebih sedikit daripada Aplikasi Obat Baru .

Poin Penting

  • ANDA adalah permintaan Food and Drug Administration (FDA) AS untuk memproduksi dan memasarkan obat generik di Amerika Serikat.
  • ANDA tidak mewajibkan pemohon untuk melakukan uji klinis.
  • Obat yang disetujui ANDA harus bioekuivalen dengan obat bermerek.
  • Jika ANDA disetujui, itu terdaftar dalam Buku Oranye sebagai obat yang disetujui FDA.

Memahami Aplikasi Obat Baru yang Disingkat

Sebuah perusahaan yang bermaksud untuk memasarkan obat generik perlu menunjukkan kepada FDA bahwa obat tersebut telah terbukti bioekuivalen, yang berarti dapat mencapai bagian tubuh tempat obat tersebut bekerja pada waktu yang sama dan dalam jumlah yang sama dengan obat bermerek. Kualifikasi ini dicapai dengan menguji versi generik obat terhadap versi nama merek pada sekelompok kecil subjek uji.


Analisis statistik dari sampel uji harus menunjukkan bahwa tidak ada perbedaan yang signifikan antara obat generik dan obat bermerek. Proses analisis ini tidak seketat uji klinis yang harus dilakukan obat baru. Pengecualian berlaku untuk biosimilar, obat generik yang setara dengan obat biologis. Biosimilar mungkin memerlukan uji klinis karena lebih sulit mencapai bioekivalensi dengan obat ini.

Fakta Cepat

FDA menerbitkan semua persetujuan ANDA atau obat generik setiap tahun. Lihat persetujuan obat generik pertama kali untuk tahun 2018.

Spesifikasi ANDA

ANDA mencantumkan nama obat baru yang sudah mapan, nama dagang (jika ada), nama kimiawi, bentuk sediaan, dan kekuatan, cara pemberian, dan usulan penggunaan. ANDA menanyakan nama produk obat yang terdaftar yang setara dengan generik yang diusulkan. ANDA juga membahas apakah obat tersebut untuk pengobatan penyakit langka dan apakah obat tersebut akan dijual bebas atau hanya dengan resep. Pemohon mungkin diminta untuk melampirkan data tambahan tentang kimia obat, pembuatan dan pengawasan, dan informasi teknis lainnya.

Jika ANDA disetujui, obat generik akan tercantum dalam Buku Oranye , yang mencantumkan semua obat yang FDA temukan sebagai alternatif yang aman, efektif, dan murah untuk umum. ANDA berisi informasi yang diperlukan FDA untuk mengevaluasi seberapa aman dan efektif obat generik yang diusulkan dibandingkan dengan padanan nama mereknya. FDA tidak akan menyetujui obat generik kecuali sama aman dan efektifnya.


Referensi cepat

Pengajuan ANDA tidak menjamin persetujuan obat oleh FDA; investor yang tertarik harus memeriksa laporan 10-K yang disampaikan oleh perusahaan.

Pembuat obat generik biasanya akan mengajukan ANDA ketika masa perlindungan paten obat bermerek akan segera berakhir. Akibatnya, berita pengajuan ANDA dapat menyebabkan harga saham produsen obat bermerek turun dan harga saham produsen obat generik naik, menciptakan peluang pendapatan baru bagi produsen obat generik. Investor harus memperhatikan bahwa mengajukan ANDA tidak menjamin persetujuan oleh FDA, sehingga mereka harus melakukan uji tuntas ketika ANDA diajukan dengan memeriksa laporan 10-K yang dikirimkan dari produsen obat.