Buku Oranye
Apa Buku Oranye?
The Orange Book adalah daftar obat-obatan dan farmasi yangtelah disetujuioleh Food and Drug Administration ( FDA ) AS sebagai aman dan efektif.Meski biasa disebut Orange Book, nama resminya adalah Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations.
Buku Oranye tidak memasukkan obat-obatan yang hanya disetujui sebagai obat yang aman;mereka juga harus terbukti efektif.Obat yang persetujuan keamanan atau kemanjurannya telah ditarik dikecualikan dari Buku Orane.Namun, obat yang saat ini tunduk pada peraturan mungkin masih muncul di Buku Oranye.
Poin Penting
- Orange Book adalah daftar yang dapat diakses secara bebas oleh FDA yang menjelaskan semua obat farmasi yang telah terbukti aman dan efektif.
- Hanya obat yang berhasil menyelesaikan uji klinis fase 3 yang ditambahkan ke daftar.
- Buku Oranye berguna untuk menemukan obat generik yang setara, yang seringkali jauh lebih murah bagi pasien.
Memahami Buku Oranye
FDA menyetujui obat baru, atau obat yang sudah ada untuk penggunaan baru, mengikuti serangkaian uji klinis acak tersamar ganda.Fase awal dari proses ini melibatkan tes untuk menilai keamanan suatu senyawa, untuk memastikan tidak menyebabkan efek samping atau bahaya yang parah. Uji coba fase 3 dilakukan pada sampel yang lebih besar untuk membuktikan keamanan dan kemanjuran terhadap plasebo. Jika berhasil, obat tersebut akan ditambahkan ke Buku Oranye dan disetujui untuk digunakan.
Buku Oranye tersedia online secara gratis. Ini memudahkan profesional medis untuk mencari padanan generik untuk obat bermerek, paten obat, dan eksklusivitas obat. Konsumen juga dapat mengakses Buku Oranye secara online. Baik pasien maupun dokter dapat melihat penggunaan obat yang disetujui dan tanggal kedaluwarsa paten untuk obat bermerek bermerek.
Seorang dokter atau pasien dapat melihat apakah ada obat generik yang setara dengan obat bermerek dengan melakukan pencarian bahan aktif.Untuk Prozac, Anda akan menelusuri Buku Oranye untuk “fluoxetine hydrochloride.”Untuk dapat memasarkan dan menjual obat generik, produsen obat generik harus mengajukan Abbreviated New Drug Application (ANDA) ke Food and Drug Administration (FDA).Pembuat obat harus membuktikan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat bermerek.Jika Aplikasi Obat Baru yang Disingkat (ANDA) disetujui, obat generik akan terdaftar di Buku Oranye.
Menggunakan Buku Oranye
Misalnya, penelusuran obat antidepresan resep Prozac menunjukkan bahwa obat tersebut tersedia dalam berbagai bentuk (kapsul, tablet, larutan, pelet pelepasan tertunda, dll.) Dan juga tersedia dalam berbagai kekuatan dosis.Pencarian ini juga mengungkapkan bahwa lima bentuk obat telah dihentikan, meskipun dalam tiga kasus telah dicatat bahwa produk tersebut tidak dihentikan atau ditarik untuk alasan keamanan atau kemanjuran.Kapsul ini pertama kali disetujui pada tahun 1987, dan obat tersebut disetujui untuk pengobatan akut depresi yang resistan terhadap pengobatan pada orang dewasa.
The Orange Book juga menunjukkan bahwa bahan aktif obat tersebut adalah fluoxetine hydrochloride, yang mungkin tersedia secara umum dengan biaya lebih rendah.
Informasi Paten
Ketika obat baru diperkenalkan ke publik, Food and Drug Administration (FDA) memberikan paten medis kepada pembuat obatyang melindungi produk dari pesaing untuk jangka waktu tertentu.Patenobat yatim piatu berlangsung selama tujuh tahun, sementara eksklusivitas entitas kimia baru berlangsung selama lima tahun. Di bawah Hatch-Waxman Act, agar produsen obat generik mendapatkan persetujuan, mereka harus menyatakan bahwa mereka tidak akan meluncurkan produk generiknya sampai paten tersebut habis masa berlakunya.
Buku Oranye tersedia dalam bentuk PDF, dalam bentuk cetak dan elektronik.Versi elektronik dari Buku Oranye adalah yang paling mutakhir karena ada pembaruan yang dilakukan setiap hari, termasuk persetujuan obat generik dan informasi paten.Informasi lain hanya dapat diperbarui setiap bulan, seperti persetujuan aplikasi obat baru dan produk yang dihentikan.8