Aplikasi Obat Baru (NDA)

Apa ?

Aplikasi obat baru (NDA) adalah dokumen komprehensif yang harus diserahkan ke Food and Drug Administration (FDA) AS untuk meminta persetujuan untuk memasarkan obat baru di Amerika Serikat.

Obat yang diajukan NDA sudah melalui beberapa uji klinis. Dengan demikian, obat yang mencapai fase NDA biasanya memiliki kemungkinan tinggi untuk mendapatkan persetujuan FDA.

Poin Penting

  • NDA adalah aplikasi yang harus diajukan oleh perusahaan obat untuk meminta persetujuan regulasi untuk obat baru dari FDA.
  • Penerapannya harus mencakup bukti rinci dari serangkaian uji klinis, yang masing-masing melibatkan peningkatan standar bukti ilmiah.
  • Meskipun sebagian besar NDA disetujui oleh FDA, sangat sulit untuk mengembangkan obat sampai NDA dapat diajukan.

Bagaimana Aplikasi Obat Baru Bekerja

Pengajuan NDA merupakan tonggak penting dalam kehidupan obat baru dan diawasi dengan ketat oleh investor. Setelah NDA diserahkan, kemungkinan obat tersebut menerima persetujuan FDA biasanya sangat tinggi. Oleh karena itu, perusahaan yang mengajukan NDA sering kali melihat harga saham mereka terapresiasi bahkan sebelum tanggapan mereka dari FDA diperoleh.

Namun, mencapai tahap NDA bukanlah hal yang mudah. Setiap dokumen NDA harus berisi 15 bagian yang berisi bukti eksperimental terperinci (termasuk penelitian pada hewan dan manusia). Dokumen tersebut harus secara ekstensif menunjukkan farmakologi, toksikologi, dan persyaratan dosis obat yang diusulkan serta proses yang dimaksudkan untuk pembuatan obat. 

NDA telah membentuk dasar untuk mengatur dan mengendalikan obat baru di Amerika Serikat sejak berlakunya Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) pada tahun 1938. Sejak saat itu, berbagai amandemen FD&C secara bertahap meningkatkan standar pembuktian. diperlukan untuk mendapatkan persetujuan.

Salah satu konsekuensi dari standar yang lebih ketat ini adalah proses persetujuan dapat menjadi sangat memakan waktu. Tujuan dari Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) FDA adalah untuk meninjau dan bertindak pada setidaknya 90% NDA untuk obat standar dalam waktu 10 bulan setelah aplikasi diterima, dan enam bulan untuk obat prioritas. Tentu saja, garis waktu penuh untuk pengembangan obat akan sering mencapai satu dekade atau lebih.

Keuntungan dan Kerugian Aplikasi Obat Baru

Proses pengajuan NDA hanyalah satu fase dari proses multi-langkah yang harus dinavigasi oleh perusahaan farmasi agar berhasil membawa obat baru ke pasar. Dari perspektif FDA, proses yang ketat ini diperlukan untuk melindungi masyarakat dari obat-obatan yang berbahaya atau menyesatkan.

Di sisi lain, banyak yang berpendapat bahwa proses persetujuan obat baru terlalu berat, menjadi penghalang untuk inovasi dan menyebabkan tekanan naik pada harga obat.

Contoh Penerapan Obat Baru (NDA)

Misalkan XYZ Pharma adalah perusahaan farmasi tahap awal yang baru-baru ini mengajukan NDA pertamanya. Sebelum mencapai tahap ini, XYZ menginvestasikan beberapa tahun — dan puluhan juta modal yang diinvestasikan — ke dalam serangkaian uji klinis pada subjek hewan dan manusia. Hasil uji coba ini adalah salah satu informasi paling penting yang terkandung dalam NDA-nya dan akan menjadi inti keputusan FDA tentang apakah akan menyetujui produk barunya atau tidak.

Uji klinis ini berkembang dalam empat tahap. Tiga tahap pertama harus diselesaikan sebelum NDA diberikan, sedangkan tahap keempat dan terakhir melibatkan pemantauan efektivitas obat yang sedang berlangsung setelah produk disetujui untuk dijual.

Dengan setiap fase uji coba, standar bukti yang dibutuhkan meningkat relatif terhadap fase sebelumnya. Yang sangat penting adalah fase ketiga, di mana XYZ diminta untuk melakukan eksperimen buta ganda terkontrol plasebo yang melibatkan beberapa ratus orang.

Sejauh ini, XYZ telah memperoleh hasil yang menguntungkan dari masing-masing dari tiga fase pertama. Sebagai tanggapan, harga saham XYZ telah meningkat secara substansial, dan perusahaan sekarang siap mengajukan NDA-nya. Meskipun sebagian besar investor yakin bahwa permohonan tersebut akan disetujui, masih ada kemungkinan yang masuk akal bahwa NDA tersebut akan ditolak. Jika ini terjadi, kemungkinan besar harga saham XYZ akan turun dengan cepat.