Tahapan Pengembangan Narkoba Baru

The sektor farmasi AS adalah yang terbesar di dunia, bernilai sekitar $ 446 miliar pada 2016. Sementara farmasi dan biofarmasi yang signifikan bagi ekonomi AS, perusahaan dan saham mereka sering bisa menjadi roller coaster ride penuh up, down, tikungan, dan ternyata dinamika dan inovasi obat mempengaruhi sektor farmasi secara komprehensif. Setiap hari, kawat berita penuh dengan siaran pers dari perusahaan-perusahaan ini yang menguraikan hasil uji klinis yang dilakukan pada obat dan senyawa baru dan eksperimental. Farmasi juga menjadi target politisi di Amerika Serikat, khususnya di Pemerintahan Trump ketika regulator berusaha menurunkan biaya obat-obatan dan membatasi pendapatan yang tidak adil.

Bagi pasien, memahami fase obat dapat membantu untuk lebih memahami kemungkinan memerangi penyakit. Sebagai investor, terobosan dalam obat baru dapat menjadi salah satu sinyal pembelian paling populer untuk perusahaan obat. Secara keseluruhan, meskipun beberapa faktor mempengaruhi sektor obat, fase pengembangan obat secara umum tetap sama dan dapat sangat mempengaruhi keberhasilan perusahaan farmasi.

Apa Tahapan Pengembangan Narkoba Baru?

Di seluruh industri obat, terdapat beberapa proses wajib yang harus dijalani sebelum penjualan akhir obat dapat dimulai di pasar. Salah satu fase terpenting untuk obat secara keseluruhan adalah persetujuan Food and Drug Administration ( lima fase komprehensif yang digariskan FDA untuk proses pengembangan obat yang sukses dengan fase keempat menjadi tinjauan FDA.

Fase 1: Penemuan dan Pengembangan

Setiap obat dimulai dengan penemuan dan pengembangan di laboratorium. Perusahaan farmasi menghabiskan jutaan dolar untuk penelitian dan pengembangan yang mencakup studi ilmiah dan pengembangan obat untuk inovasi baru. Pendanaan dapat berasal dari beberapa bidang termasuk pemerintah, hibah, dan pendapatan. Pada tahun 2016, penemuan obat global bernilai sekitar $ 35,2 miliar di seluruh dunia dengan perkiraan pertumbuhan hingga $ 71 miliar dolar pada tahun 2025.

Tahap 2: Penelitian Preklinis

Setelah penemuan obat dibuat, obat tersebut harus melalui penelitian praklinis dan klinis dengan laporan pendukung yang terkait dengan proses peninjauannya. Penelitian praklinis adalah tahap pendahuluan dasar yang melibatkan pengujian obat pada hewan dan pengujian dasar untuk tanda keselamatan.

Tahap 3: Penelitian Klinis

Penelitian klinis dapat menjadi salah satu langkah terpenting dalam pengembangan obat. Jika suatu obat dihapus dari uji praklinis, ia beralih ke uji klinis yang melibatkan uji coba pada manusia. Perusahaan obat dan FDA memiliki standar khusus untuk uji klinis yang mencakup profesional yang terlibat dalam pengujian ilmiah, kriteria pemilihan manusia yang diuji, pengaturan tempat uji klinis berlangsung, dan banyak lagi. Pendaftaran uji klinis juga diperlukan dan sangat diikuti oleh para profesional farmasi di seluruh sektor. Hingga Agustus 2018, ada lebih dari 281.000 uji coba obat klinis terdaftar di seluruh dunia .

Fase 4: Peninjauan FDA

Food and Drug Administration adalah salah satu regulator utama yang terlibat dalam semua aspek pasar obat. (Lihat juga: Bagaimana peraturan pemerintah mempengaruhi sektor obat? ) Standar tinggi untuk persetujuan obat di AS sering menyebabkan pengujian pengembangan obat dalam tiga fase pertama berlangsung selama kurang lebih 10 sampai 15 tahun sebelum persetujuan. Pada fase empat, perusahaan menyerahkan penelitian dan temuan yang terdokumentasi lengkap ke FDA untuk ditinjau. Jika pengajuan diterima, FDA akan memberikan tanggapan dalam waktu enam hingga 10 bulan.

Fase 5: Pemantauan Keamanan Pasca-Pasar FDA

Ada beberapa aspek pemantauan keamanan pasca persetujuan untuk obat yang dipasarkan. FDA memantau keakuratan semua jenis iklan obat. Ini juga memantau keluhan dan masalah yang terkait dengan obat. Dengan demikian, ia memiliki kekuatan untuk membatasi penjualan obat dan / atau menawarkan peringatan. Secara umum, FDA juga melakukan inspeksi manufaktur rutin. Selain itu, FDA terlibat dalam perlindungan paten dan transisi obat generik dari semua obat.

Berinvestasi di Perusahaan Obat

Kompleksitas sektor obat dan fase perkembangannya dapat membuat analisis investasi menjadi menantang. Tumpang tindih antara obat-obatan dan bioteknologi juga menambah elemen tambahan. Secara umum, perusahaan farmasi berfokus pada produksi obat untuk pasar perawatan kesehatan. Dalam bioteknologi ada sebagian kecil pasar untuk biofarma. Oleh karena itu ketika mencari perusahaan obat, sektor farmasi adalah dunia agregat terbaik sementara itu juga akan mencakup beberapa sub sektor seperti biofarma. (Lihat juga: Bioteknologi vs. Farmasi: Apa Perbedaannya? )

Dalam S&P 100, perusahaan publik terbesar dengan pendapatan dalam jutaan dolar AS hingga kuartal pertama 2019 meliputi:

• Johnson & Johnson (JNJ) $ 81.593 juta
• Pfizer (PFE) $ 53.647 juta
• Merck (MRK) $ 42.294 juta
• AbbVie (ABBV) $ 32.647 juta
• Eli Lilly (LLY) $ 24.684 juta
• Amgen (AMGN) $ 23.750 juta
• Bristol-Myers Squibb (BMY) $ 23.288 juta
• Ilmu Gilead (GILD) $ 22,127 juta
• Allergan (AGN) $ 15.787 juta
• Celgene (CELG) $ 15.768 juta
• Biogen (BIIB) $ 13.812 juta