Badan Obat European (EMA)
Apa Badan Obat European (EMA)?
European Medicines Agency (EMA) adalah badan desentralisasi Uni Eropa (UE) yang bertujuan untuk mempromosikan dan melindungi kesehatan manusia dan hewan. EMA adalah Uni Eropa yang setara dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). EMA terkadang disebut European Medicines Evaluation Agency atau EMEA, meskipun ini bukan nama resminya.
Poin Penting
- European Medicines Agency (EMA) adalah badan desentralisasi Uni Eropa yang bertanggung jawab atas evaluasi ilmiah, pengawasan, dan pemantauan keamanan obat-obatan.
- EMA melayani UE dan tiga negara dari EEA — Islandia, Norwegia, dan Liechtenstein.
- EMA mempraktikkan farmakovigilans untuk memastikan keamanan dan kemanjuran obat.
- EMA tidak terlibat dalam uji klinis atau R&D.
- Masing-masing negara dapat memilih untuk menyetujui obat yang belum disetujui EMA.
Memahami European Medicines Agency (EMA)
European Medicines Agency (EMA) berasal dari London pada tahun 1995. Lembaga ini melayani populasi lebih dari 500 juta orang di UE. Misi EMA adalah untuk melindungi kesehatan dan kesejahteraan manusia dan hewan yang hidup di seluruh 27 negara anggota UE, bersama dengan negara-negara yang terletak di Wilayah Ekonomi Eropa ( European Economic Area / EEA).3
Ini beroperasi melalui empat gugus tugas misi kritis yang dibentuk pada Maret 2020. Mereka adalah sebagai berikut:
- Transformasi Bisnis Digital: Satuan tugas ini bertanggung jawab untuk memastikan bahwa inisiatif agensi selalu diperbarui sejauh menyangkut perubahan peraturan dan inisiatif digital.
- Ilmu dan Inovasi Peraturan: Satuan tugas ini bertanggung jawab untuk menerjemahkan kemajuan ilmiah dan teknologi utama ke dalam bahasa peraturan dan tata kelola yang digunakan untuk pengembang dan usaha kecil dan menengah (UKM).
- Analisis dan Metode Data: Satuan tugas ini mengeluarkan nasihat ilmiah ahli tentang produk dan penilaian otorisasi dan menyediakan analisis data untuk produk di pasar.
- Studi Klinis dan Manufaktur: Gugus tugas ini bekerja sama dengan rekan-rekan badan tersebut di Uni Eropa dan tingkat global untuk mendukung uji klinis dan manufaktur.
Salah satu prioritas utama lembaga ini adalah menyediakan obat baru yang penting bagi pasien yang membutuhkannya pada waktu yang tepat.
Ketika sebuah perusahaan farmasi menginginkan izin untuk menjual obat di belahan dunia tertentu, maka harus mendapat izin terlebih dahulu dari EMA. Jika EMA memberikan persetujuan, obat tersebut dapat digunakan di seluruh Uni Eropa, Islandia, Norwegia, dan Liechtenstein. EMA juga memantau keamanan obat setelah disetujui, melalui proses yang disebut farmakovigilans.
Referensi cepat
EMA telah membentuk gugus tugas bersama dengan kepala badan obat lain untuk mengeksplorasi biaya dan manfaat dan bagaimana mungkin memanfaatkan data besar.
Pertimbangan Khusus
EMA mendefinisikan farmakovigilans sebagai “ilmu dan aktivitas yang berkaitan dengan deteksi, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah terkait obat lainnya”. Keamanan dan kemanjuran obat terbatas pada hasil dari uji klinis. Artinya, obat tersebut telah diuji pada sejumlah kecil orang dan harus dipantau secara konsisten oleh penyedia layanan kesehatan selama penggunaannya.
European Medicines Agency (EMA) vs. FDA AS
EMA memeriksa klinik dan laboratorium untuk memastikan obat-obatan diuji dan diproduksi dengan benar. EMA tidak terlibat dalam penelitian dan pengembangan (R&D), juga tidak terlibat dalam uji klinis.
FDA dan EMA bekerja sama melalui “cluster” untuk berbagi informasi keselamatan tentang masalah seperti keamanan pengobatan, biosimilar, obat kanker, obat yatim piatu yang digunakan untuk mengobati penyakit langka, obat untuk anak-anak, dan produk berbasis darah. Biosimilar adalah pengobatan biologis yang sangat mirip dengan pengobatan biologis lain yang disetujui. Pengobatan hayati adalah obat yang bahan aktifnya adalah organisme hidup. Lantus adalah contoh biomedis yang baik. Ini adalah bentuk hormon insulin buatan manusia.
Meskipun EMA dan FDA serupa, mereka tidak selalu menyetujui obat yang sama, dan EMA dianggap kurang ketat daripada FDA dalam proses persetujuannya, yang berarti bahwa beberapa obat disetujui di Eropa yang tidak disetujui di Amerika Serikat.. Selain itu, EMA tidak menyetujui semua obat yang digunakan di negara UE; masing-masing negara dapat memilih untuk menyetujui obat yang belum disetujui EMA.
EMA tidak memutuskan apakah obat dapat dipasarkan, dan tidak mengembangkan atau mengubah undang-undang obat, atau secara langsung mempengaruhi harga atau ketersediaan obat. Itu adalah Komisi Eropa yang benar-benar menyetujui, menyangkal, menangguhkan, atau mencabut otorisasi pemasaran. Peran EMA adalah mengevaluasi secara ilmiah otorisasi pemasaran untuk obat-obatan.