Tahap 2

Apa Tahap 2?

Fase 2 adalah fase kedua uji klinis atau studi untuk obat baru eksperimental. Fokus uji coba pada fase ini adalah pada keefektifannya. Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat, atau CDER, sebuah divisi dari Administrasi Makanan dan Obat AS, mengawasi uji klinis ini.

Uji coba fase 2 biasanya melibatkan ratusan pasien yang memiliki penyakit atau kondisi yang ingin diobati oleh kandidat obat. Tujuan utama uji coba Tahap 2 adalah untuk mendapatkan data apakah obat tersebut benar-benar berfungsi dalam mengobati suatu penyakit atau indikasi, yang umumnya dicapai melalui uji coba terkontrol yang dipantau secara ketat, sementara keamanan dan efek sampingnya juga terus dipelajari.

Memahami Fase 2

Studi fase 2 juga bertujuan untuk menetapkan dosis obat yang paling efektif, dan metode pengiriman yang optimal. Uji coba fase 2 biasanya merupakan batu sandungan terbesar dalam pengembangan obat baru.

Uji coba fase 2 biasanya dibangun sebagai studi double-blind, acak, dan terkontrol plasebo. Artinya, beberapa pasien yang terdaftar dalam penelitian ini akan menerima kandidat obat, sementara yang lain akan menerima plasebo atau obat lain. Penugasan dilakukan secara acak dan baik peserta maupun peneliti klinis tidak tahu apakah peserta akan menerima obat atau plasebo. Keacakan dan anonimitas ini diterapkan dengan ketat untuk mencegah bias dalam studi.

Sebuah makalah tahun 2016 oleh para peneliti memperkirakan bahwa biaya untuk melakukan uji coba Fase 2 berkisar dari $ 7 juta untuk penyakit kardiovaskular hingga $ 19,6 juta untuk hematologi.Tiga item baris teratas yang berkontribusi pada angka keseluruhan adalah biaya prosedur klinis, biaya staf administrasi, dan biaya pemantauan lokasi.

Tingkat Keberhasilan dan Pengaruh Saham dari Uji Coba Tahap 2

Uji coba fase 2 dianggap berhasil ketika analisis data dari peserta yang terdaftar mengungkapkan bahwa obat eksperimental bekerja dalam mengobati penyakit atau indikasi. Pasien yang telah menerima obat eksperimental harus memiliki hasil klinis yang lebih baik secara signifikan secara statistik daripada mereka yang menerima plasebo atau obat alternatif. Jika uji coba Tahap 2 berhasil, obat melanjutkan ke penelitian Tahap 3. 

Studi fase 2 hanya dimulai jika studi fase 1 tidak mengungkapkan toksisitas yang terlalu tinggi atau risiko keamanan lain dari obat eksperimental.Meskipun sekitar 30% obat dalam studi Fase 1 tidak berkembang ke fase 2 karena tidak cukup aman, kemungkinan obat berkembang dari uji coba Fase 2 ke Fase 3 bahkan lebih rendah — sekitar dua pertiga tidak berhasil. itu.

Karena tingkat keberhasilan yang relatif rendah pada tahap Tahap 2, reaksi pasar terhadap hasil Tahap 2 yang berhasil umumnya dihargai dengan apresiasi harga saham yang signifikan untuk perusahaan yang mengembangkan obat tersebut. Tingkat apresiasi saham bergantung pada sejumlah faktor termasuk lingkungan yang berlaku untuk ekuitas pada umumnya dan saham perawatan kesehatan pada khususnya, penyakit atau indikasi yang ingin diobati obat tersebut, kekuatan hasil Tahap 2, dan pergerakan harga di saham. sebelum rilis hasil Tahap 2.

Contoh Uji Coba Tahap 2

Pada Desember 2019, harga saham untuk Terapi Protagonis melonjak lebih dari 70% setelah mengumumkan hasil awal yang berhasil untuk uji coba Tahap 2 PTG-300, obat yang digunakan untuk mengobati kelebihan zat besi pada kelainan darah.3  Percobaan dilakukan pada pasien dengan beta-thalassemia, suatu kondisi yang ditandai dengan peningkatan kadar zat besi dalam darah.  Investor bersemangat dengan hasil karena mereka menunjukkan pasar potensial untuk obat tersebut dan menyarankan kemungkinan menemukan dosis yang tepat yang diperlukan untuk mengatur kadar zat besi.