Ensiklopedia keuangan

Status obat yatim piatu

Apa Status obat yatim piatu?

Status obat yatim piatu memberi perusahaan yang meneliti obat untuk penyakit langka jendela pengurangan pajak tujuh tahun dan hak eksklusif untuk mengembangkan obat untuk kondisi tertentu. Status obat yatim piatu dapat diberikan untuk obat baru, obat yang sudah disetujui, atau obat yang sudah ada di pasaran. Namun, jika obat tersebut telah disetujui, sponsor harus mengajukan hipotesis yang masuk akal tentang bagaimana obat tersebut secara klinis lebih unggul daripada obat sebelumnya atau obat yang tidak berkembang.

Poin Penting

  • Status obat yatim piatu memberi perusahaan pemasaran eksklusif, dan hak pengembangan bersama dengan manfaat lain untuk menutup biaya penelitian dan pengembangan obat untuk mengobati penyakit langka.
  • The Orphan Drug Act dirancang untuk mendorong perusahaan mengembangkan obat untuk penyakit langka.
  • FDA dapat mencabut status obat yatim piatu.
  • Perusahaan farmasi, bagaimanapun, lebih suka mengobati penyakit dan kondisi yang lebih murah dibandingkan yang mahal dan langka.

Memahami Status Narkoba Anak Yatim

Pada tahun 1982, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengakui kurangnya insentif bagi perusahaan farmasi untuk mengembangkan obat untuk penyakit langka. Dari realisasi tersebut, lahirlah Undang-Undang Narkoba Anak Yatim tahun 1983. Rencananya adalah menargetkan penyakit yang menyerang kurang dari 200.000 orang di AS 

The Office of Orphan Products Development (OOPD) mendorong perusahaan untuk menggunakan hak yang diberikan di bawah Orphan Drug Act of 1983. OOPD mengembangkan dan memberikan penghargaan kepada perusahaan, ahli biologi, dokter dan peneliti yang ingin mengembangkan produk dan obat untuk mengobati penyakit langka ini. Undang-undang menyebut kelompok orang ini sebagai sponsor.

Referensi cepat

Orphan Drug Act diubah pada tahun 1985 dan 1990 untuk memasukkan produk selain obat-obatan seperti biologi, peralatan medis, dan makanan medis (kebanyakan makanan prenatal).

Pertimbangan Khusus 

Sudah diketahui umum bahwa perusahaan farmasi adalah bisnis yang pertama dan penyembuh adalah yang kedua. Perusahaan farmasi mengeluarkan miliaran dolar setiap tahun untuk R&D. Sebagai contoh, Pfizer (PFE) memperoleh pendapatan 53,647 miliar pada tahun 2018. Belanja litbang sekitar 8 miliar untuk tahun tersebut. Itu setara dengan 14,9% dari pendapatan yang dihabiskan secara eksklusif untuk R&D. 

Mengembangkan obat baru juga merupakan bisnis yang berisiko jika suatu perusahaan gagal mendapatkan paten. Ada juga persaingan ketat dari obat palsu dan generik atau obat serupa. Banyak bisnis pergi ke tempat yang relatif mudah untuk menghasilkan uang. 

Kelebihan dan Kekurangan Status Narkoba Anak Yatim

Selain hak eksklusif dan kredit pajak untuk penelitian, FDA akan membantu dengan bantuan teknis untuk aplikasi obat yatim piatu, kemungkinan pengurangan dalam persetujuan masa tunggu, dan diskon biaya pendaftaran. Status tersebut juga menawarkan kredit pajak 50% untuk biaya uji klinis. 

Status obat yatim piatu tidak dirancang bagi sponsor untuk memulihkan semua biaya pengembangan obat melainkan sebagai pengurangan biaya dan mekanisme perampingan peraturan. FDA dapat mencabut sebutan obat yatim piatu dengan mudah. Alasan umum termasuk: pernyataan yang tidak benar atau informasi yang dihilangkan dalam permintaan penunjukan Anda, atau jika FDA yakin penyakit atau kondisi tersebut akan mempengaruhi lebih dari 200.000 orang di masa depan. 

Mengembangkan obat untuk mengobati banyak sekali penyakit di dunia adalah jalur bisnis yang dapat menghasilkan keuntungan besar. Namun, di bidang farmasi, keuntungan terbesar sering kali diperoleh dengan mengembangkan obat-obatan yang menjadi standar untuk menyembuhkan penyakit umum. Dari perspektif bisnis, memiliki pasar yang besar memastikan bahwa perusahaan dapat dengan cepat memulihkan biaya pengembangan, merealisasikan keuntungan sebesar mungkin.