Kredit Obat Anak Yatim
Apa Kredit Obat Anak Yatim?
Kredit obat yatim piatu adalah kredit pajak federal yang memberikan insentif kepada perusahaan farmasi untuk mengembangkan obat dan perawatan untuk penyakit langka yang memengaruhi populasi kecil. Kredit ini dirancang untuk membantu perusahaan farmasi menurunkan biaya perkembangan mereka.
Kredit tersebut untuk 25% dari biaya pengujian klinis yang memenuhi syarat.Penyakit langka adalah penyakit yang menyerang kurang dari 200.000 orang di Amerika Serikat, atau penyakit yang menyerang lebih dari 200.000 orang tetapi tidak ada harapan yang masuk akal bahwa pengobatan dapat dikembangkan secara menguntungkan.
Poin Penting
- Orphan Drug Act memberikan insentif kepada perusahaan obat untuk mengembangkan pengobatan penyakit langka, termasuk kredit pajak 25% pada uji klinis yang memenuhi syarat.
- Insentif lain termasuk potongan harga untuk biaya aplikasi dan jendela eksklusivitas obat selama tujuh tahun.
- Undang-undang tersebut diadopsi pada tahun 1983 dan telah menghasilkan persetujuan untuk lebih dari 780 produk untuk mengobati lebih dari 250 penyakit langka.
- Sekitar setengah dari perawatan yang disetujui berada di bidang onkologi (pengobatan kanker).
Memahami Kredit Obat Anak Yatim
Kredit obat yatim piatu dapat diklaim baik perusahaan farmasi melakukan uji klinis sendiri atau mengontrak pihak ketiga.Dalam kebanyakan kasus, pengujian harus dilakukan di AS. Obat Orphan adalah obat yang dikembangkan untuk mengobati apa yang disebut “penyakit yatim”, yang merupakan istilah untuk menggambarkan kondisi medis yang sangat langka seperti penyakit Gaucher, sindrom Tourette, penyakit Huntington, dan banyak lagi. gangguan lainnya.
Meski jarang, penyakit yatim piatu mempengaruhi banyak orang.Diperkirakan 30 juta orang di AS menderita 7.000 penyakit langka, namun 95% dari penyakit ini tidak dapat diobati atau disembuhkan.
Kredit pajak obat yatim dirancang untuk mendorong pengembangan pengobatan untuk penyakit langka ini. Tanpa kredit pajak ini, perusahaan farmasi akan dipaksa untuk mengenakan harga tinggi yang tidak pernah mampu dibayar oleh pasien yang terkena dampak.
Sejarah Kredit Obat Anak Yatim
Pada tahun 1982, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengakui kurangnya insentif bagi perusahaan farmasi untuk mengembangkan obat untuk penyakit langka.Dari realisasi tersebut, lahirlah Undang-Undang Narkoba Anak Yatim tahun 1983.
Sebelum Orphan Drug Act disahkan, perusahaan farmasi dan peneliti medis tidak dapat dan tidak mau berinvestasi dalam perawatan untuk penyakit yang sangat langka. Tidak ada cukup pasien untuk setiap penyakit yatim piatu bagi perusahaan farmasi untuk memulihkan pengeluaran mereka, apalagi mendapat untung. Uji klinis menelan biaya ribuan dolar per pasien bahkan ketika peneliti dapat menemukan cukup banyak pasien untuk menjalankan uji coba.
Antara tahun 1983 dan 2018, kredit pajak obat yatim piatu memberikan kredit 50% untuk biaya pengujian klinis yang memenuhi syarat untuk obat-obatan yang diuji berdasarkan pasal 505 (i) Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal. Perbaikan kode pajak tahun 2017 di bawah pemerintahan Donald Trump mengurangi kredit dari 50% menjadi 25% mulai tahun 2018. Organisasi Nasional untuk Gangguan Langka dan banyak kelompok advokasi lainnya berkampanye menentang langkah tersebut.