Disingkat Pengajuan Obat Baru (AND)

Apa Disingkat Pengajuan Obat Baru (AND)?

An Abbreviated New Drug Submission (ANDS) adalah permintaan tertulis kepada Health Canada untuk mendapatkan persetujuan pemasaran untuk obat generik. Pengajuan Obat Baru yang Disingkat harus disetujui oleh Health Canada, departemen federal negara yang bertanggung jawab atas perawatan kesehatan nasional, di bawah Peraturan Makanan dan Obat Kanada, sebelum obat generik dapat dipasarkan di negara tersebut. ANDS memberikan informasi yang diperlukan bagi lembaga pemerintah untuk mengevaluasi seberapa aman dan efektif obat generik dibandingkan dengan padanan nama mereknya. Obat generik harus sama aman dan efektif untuk mendapatkan persetujuan.

Memahami Pengajuan Obat Baru yang Disingkat (ANDS)

Penyerahan Obat Baru yang Disingkat digunakan untuk mendapatkan persetujuan untuk obat generik.Ini berbeda dengan New Drug Submission (NDS), yang digunakan untuk mendapatkan persetujuan untuk obat bermerek baru.ANDS mencantumkan nama merek obat terkait, nama kimiawi, nama produsen, bentuk sediaan, dan kekuatan.Ini menyatakan apakah obat tersebut telah disetujui untuk dipasarkan di Amerika Serikat, Uni Eropa, Swiss, Singapura, dan / atau Australia.Ini juga membahas pertanyaan tentang pengotor obat dan stabilitas obat.

Obat generik secara biologis setara dengan obat bermerek yang menjadi dasarnya. Mereka sebanding dalam bentuk sediaan, kekuatan, cara pemberian, kualitas, karakteristik kinerja, dan tujuan penggunaan. Mereka disebut “disingkat” karena data praklinis dan klinis tidak diperlukan untuk menetapkan keamanan dan kemanjurannya.

Sebuah ANDS memberikan informasi mengenai data pada studi yang membandingkan obat yang diusulkan dengan obat bermerek yang disetujui, yang disebut “obat referensi,” dan meminta data dari studi yang dilakukan pada obat generik.  Misalnya, untuk obat dengan alat pengantar, ANDS menyatakan apakah sudah ada studi yang membandingkan karakteristik fisik dan operasi dari alat nama merek dengan yang ada pada alat generik yang diusulkan. Untuk tablet disebutkan apakah obat generik yang diusulkan sudah diberi skor seperti nama mereknya sehingga tablet generik dapat dibagi mirip dengan nama merek tablet. ANDS juga memberikan informasi tentang studi yang membandingkan ketersediaan hayati obat bermerek dengan obat generik yang diusulkan, dan tentang hasil uji endotoksin bakteri untuk obat steril. Pemohon harus membayar biaya sehubungan dengan ANDS-nya.

ANDS dan Investasi Bioteknologi

Salah satu cara bagi investor untuk mengevaluasi perusahaan bioteknologi adalah dengan memeriksa saluran ANDS mereka. Perusahaan dengan jumlah ANDS tertunda yang tinggi dibandingkan dengan pesaingnya mungkin akan menjual lebih banyak obat generik dan oleh karena itu lebih menguntungkan. Perusahaan farmasi juga dapat membeli aplikasi ANDS dari perusahaan lain untuk mengembangkan jalur pipa mereka sendiri.